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近日，市场监管总局发布产业产物出产许可证实行公例及实行细则的通知布告
〔2018年 第26号〕，周全修订了产业产物出产许可证实行公例及各产业产物出产许可证实行细则。
市场监管总局关于发布产业产物出产许可证实行公例及实行细则的通知布告
〔2018年 第26号〕
为贯彻落实《国务院关于进一步压减产业产物出产许可证办理目次和简化审批法式的决议》（国发〔2018〕33号）和《国务院关于在全国推开“证照分手”鼎新的通知》（国发〔2018〕35号），按照《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例》《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例实行法子》等划定，市场监管总局组织周全修订了产业产物出产许可证实行公例及各产业产物出产许可证实行细则。
现将修订后的实行公例和各实行细则予以发布，自2018年12月1日起实行，原产业产物出产许可证实行公例、响应实行细则和后置现场审查要求同时废除。各省、自治区、直辖市及新疆出产扶植兵团市场监视办理部分要当真贯彻实行，依法增强对发证产物和出产企业的监视办理。
附件：产业产物出产许可证实行公例及各产业产物出产许可证实行细则
市场监管总局
2018年11月22日
产业产物出产许可证实行细则公例
第一章 总则
第一条 按照《中华人平易近共和国行政许可法》、《中华人平易近共和国食物平安法》、《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例》（以下简称《办理条例》）（国务院令第440号）、《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例实行法子》（以下简称《实行法子》）（原质检总局令第156号）、《质量监视查验检疫行政许可实行法子》（原质检总局令第149号）、《国务院关于进一步压减产业产物出产许可证办理目次和简化审批法式的决议》（国发〔2018〕33号）、《国务院关于在全国推开“证照分手”鼎新的通知》（国发〔2018〕35号）拟定本公例。
第二条 本公例合用于产业产物出产许可证的申请、受理、审查、决议、投递、后置现场审查等事项，应与响应的产物实行细则一并利用。
第三条 市场监管总局负责产业产物出产许可证同一办理工作。
市场监管总局产物质量平安监视办理司负责产业产物出产许可证办理的平常工作。
各省、自治区、直辖市产业产物出产许可证主管部分（以下简称省级出产许可证主管部分）负责本行政区域内产业产物出产许可证监视办理工作，承当企业申请受理和部门列入实施出产许可证轨制办理的产物目次（以下简称目次）的产物出产许可证审查、审批和后置现场审查工作。
市、县级产业产物出产许可证主管部分负责本行政区域内出产许可证的监视办理工作。
第四条 全国产业产物出产许可证审查中间(以下简称全国许可证审查中间)受市场监管总局拜托承当出产许可证有关手艺性和事务性工作。
全国产业产物出产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受市场监管总局拜托承当响应产物出产许可证有关手艺性工作。
第二章 申请与受理
第五条 企业申请出产许可证，该当合适以下前提：
（一）有营业执照；
（二）有与所出产产物相顺应的专业手艺职员；
（三）有与所出产产物相顺应的出产前提和查验检疫手段；
（四）有与所出产产物相顺应的手艺文件和工艺文件；
（五）有健全有用的质量办理轨制和责任轨制；
（六）产物合适有关国度尺度、行业尺度和保障人体健康和人身、财富平安的要求；
（七）合适国度财产政策的划定，不存在国度明令裁减和制止投资扶植的掉队工艺、高耗能、污染情况、华侈资本的环境。
法令、行政律例有其他划定的，还该当合适其划定。
第六条 企业应依照本公例和所申请产物实行细则，做好实地核对或后置现场审查前的各项筹办，首要包罗：
（一）应提交审查组的企业资料；
（二）实地核对或后置现场审查时企业应连结正常出产状况。
第七条 企业出产列入目次的产物，该当向省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分申请打点出产许可证，申请打点出产许可事项包罗：发证、延续、许可规模变动、名称变动、补领等景象。
第八条 发证指企业初次提出申请出产许可、未按划定刻日提出延续申请或证书有用期满后从头提诞生产许可申请的景象，企业在申请时该当提交以下材料：
（一）全国产业产物出产许可证申请单（见附件1）；
（二）产物查验陈述。产物查验陈述应为具有查验检测机构天资认定资历的查验机构出具的1年内查验及格陈述。查验陈述该当为所申请产物单位（或产物品种，具体详见相干产物实行细则）的型式实验陈述、拜托产物查验陈述或当局监视查验陈述中的一类陈述。所提交型式实验陈述或拜托产物查验陈述的查验项目应笼盖相干产物实行细则划定的产物查验项目；
（三）财产政策材料（见相干产物实行细则）；
（四）包管质量平安许诺书（附件2）。
第九条 延续指出产许可证有用期届满企业需要继续出产的景象，企业该当在出产许可证有用期届满30日前，不跨越1年提出延续申请，企业在申请时该当提交以下材料：
（一）全国产业产物出产许可证申请单；
（二）产物查验陈述（同第八条要求）；
（三）财产政策材料（见相干产物实行细则）；
（四）包管质量平安许诺书；
（五）对申请免实地核对的，若出产地址、产能、主要出产工艺和手艺、关头出产装备和查验装备与比来一次实地核对时比拟未产生转变，应提交由企业法定代表人/负责人签字并加盖公章的《企业申请出产许可证延续免于实地核对许诺书》（见附件3）。
第十条 许可规模变动指在出产许可证有用期内，主要出产工艺和手艺、关头出产装备和查验装备产生转变的、出产地址迁徙、增减出产场点、新建出产线、增减产物、产物起落级等景象，企业该当在产生转变后，一个月内提出申请，企业在申请时该当提交以下材料：
（一）全国产业产物出产许可证申请单；
（二）包管质量平安许诺书；
（三）产物查验陈述。产物查验陈述应为转变后送检的及格陈述，产物查验陈述同第八条要求（削减出产场点、出产线、产物，和产物降级景象不提交）;
（四）财产政策材料（见相干产物实行细则，削减出产场点、出产线、产物，和产物降级景象不提交）。
第十一条 名称变动指在出产许可证有用期内，企业名称、居处名称或出产地址名称产生转变，而出产前提未产生转变的景象，企业该当在产生转变后，一个月内提出申请，企业应提交以下材料：
（一）全国产业产物出产许可证申请单；
（二）企业居处或出产地址名称变动的，提交有关行政主管部分出具的变动申明。
第十二条 补领指在出产许可证有用期内，企业出产许可证证书因遗掉或毁损而申请补领的景象，应提交《全国产业产物出产许可证申请单》。
第十三条 企业打点出产许可证延续也许可规模变动，且同时名称变动或补领的，应按第十条至第十三条的要求提交有关材料。
第十四条 在受理行政许可申请后，作出行政许可前，企业申请撤回行政许可申请的，应提交以下材料：
（一）申请撤回行政许可申请书（见附件4）；
（二）产业产物出产许可证受理决议书（见附件5）原件及复印件。
第十五条 省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分收到企业申请材料后，该当依照以下环境别离作出处置：
（一）申请事项依法不需要获得产业产物出产许可的，该当即时奉告企业不受理；
（二）申请材料存在可以就地更正的毛病的，该当许可企业就地更正；
（三）申请材料不齐备或不合适法定情势的，市场监管总局实行审批的该当自收到申请之日起2日内一次性奉告企业需要补正的全数内容，省级出产许可证主管部分实行审批的（不含危险化学品）该当自收到申请之日起2日内一次性奉告企业需要补正的全数内容。过期不奉告的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐备、合适法定情势，或依照要求提交全数补正材料的，该当即时作出受理决议，并出具《产业产物出产许可证受理决议书》。
第十六条 存鄙人列景象之一的，企业不具有申请资历：
（一）企业隐瞒有关环境或供给子虚材料申请出产许可，行政机关不予受理或不予行政许可，并赐与过正告，一年内再次申请出产许可的；
（二）企业以棍骗、行贿等不合法手段获得出产许可证，行政机关依法赐与过行政惩罚，三年内再次申请出产许可的；
（三）企业被撤消出产许可证，三年内再次申请列入统一目次产物出产许可的；
（四）企业申请撤复生产许可，自收到行政机关终止打点行政许可书面凭证之日起6个月内，再次申请出产许可的。
第十七条 市场监管总局实行审批的，省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分该当自受理企业申请之日起5日内按要求将企业申请材料寄送相干产物全国许可证审查部。此中，申请事项仅为名称变动、补领、其他（取证体例变动）或撤回申请的，直接将企业申请材料寄送全国许可证审查中间。
第三章 审查与决议
第十八条 市场监管总局实行审批的，该当依照以下要求对企业是不是具有不变出产及格产物的能力进行实地核对：
（一）发证的，应对企业进行实地核对；
（二）延续的，应对企业进行实地核对。企业提交《企业申请出产许可证延续免于实地核对许诺书》的，经情势审查及格，免实地核对；
（三）许可规模变动的，按照产物实行细则划定，需要进行实地核对的应对企业进行实地核对。响应的产物实行细则还有划定的，遵照其划定履行；
（四）名称变动、补领、削减出产场点、削减出产线、削减产物、产物降级，不进行实地核对。
第十九条 市场监管总局实行审批的，全国许可证审查部自省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分受理企业申请之日起，拟定《企业实地核对打算》（见附件6），并实时将《企业实地核对打算》报全国许可证审查中间，由全国许可证审查部提早3日通知企业并抄报企业地点省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分，省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分可按照需要派不雅察员加入。
第二十条 组织出产许可证实地核对时，该当重视核对职员的专业能力，每次介入实地核对的审查员人数很多于2人，应由响应专业的审查员担负审查组长，核对时候通常是1-3天。审查构成员不得全数来自统一单元。
第二十一条 审查组该当依照本公例与相干产物实行细则要求客不雅公道的进行实地核对，做好记实，编制《出产许可证企业实地核对陈述》，并将核对成果奉告企业，审查组对企业实地核对成果负责，并实施组长负责制。
第二十二条 市场监管总局实行审批的，全国许可证审查部该当依照有关划定对企业的申请材料、实地核对材料等进行汇总和审核，签订审核定见，并自省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分受理企业申请之日起20日内将有关材料报送全国许可证审查中间。全国许可证审查中间自省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分受理企业申请之日起25日内完成上报材料的审查并报市场监管总局。
第二十三条 市场监管总局实行审批的，该当自省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分受理企业申请之日起30日内作出是不是准予许可的决议。作出准予出产许可决议的，该当自决议之日起10日内颁布《准予许可决议书》和《出产许可证证书》，并天生电子证书；作出不予出产许可决议的，该当自决议之日起10日内向企业发出《不予行政许可决议书》并申明来由，同时奉告申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权力。
第二十四条 市场监管总局自作出行政许可决议之日起5日内将相干决议文书和《出产许可证证书》寄送省级出产许可证主管部分，省级出产许可证主管部分自收到决议文书和《出产许可证证书》之日起5日内投递企业。
第二十五条 省级出产许可证主管部分实行审批的（不含危险化学品），经情势审查，省级出产许可证主管部分对材料齐备、合适法定情势的许可申请，该当自受理决议之日起10日内作出是不是准予许可的决议，并自作出许可决议之日起10日内将相干决议文书和电子证书投递企业；情势审查分歧格的，该当自受理决议之日起10个日内作出不予许可决议，并自决议之日起10日内向企业发出《不予行政许可决议书》并申明来由，同时奉告申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权力。
第二十六条 市场监管总局或省级出产许可证主管部分自作出核准决议之日起7日内，该当以收集等体例向社会发布获证企业名单。
第二十七条 有以下景象之一的，市场监管总局或省级出产许可证主管部分该当作出终止打点出产许可的决议：
（一） 企业无合法来由迟延、谢绝或不共同审查的；
（二）企业撤复生产许可申请的；
（三）企业依法终止的；
（四）企业申请出产的产物列入国度裁减或制止出产产物目次的；
（五） 依法该当终止打点出产许可的其他景象的。
第四章 证书与标记
第二十八条 出产许可证有用期为5年。有用期的肇端日为作出许可决议之日，截止日为5年后许可决议之日的前1日。有用期内有变动事项（企业出产地址迁徙除外）或补领的，截止日期不变。
证书延续的有用期截止日为原证书有用期截止日5年后的统一日。
第二十九条 出产许可证证书分为正本、副本及插页，具有划一法令效率。出产许可证正、副本载明企业名称、居处、出产地址、产物明细、证书编号、发证日期、有用期、发证机关等内容。
出产许可证电子证书与文本证书具有划一法令效率。
第三十条 出产许可证标记由“企业产物出产许可”汉语拼音QiyechanpinShengchanxuke的缩写“QS”和“出产许可”中文字样构成。标记主色调为蓝色，字母“Q”与“出产许可”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。出产许可证标记由企业自行印(贴)。可以依照划定放年夜或缩小。
出产许可证编号采取年夜写汉语拼音“XK”加10位阿拉伯数字编码构成：XK××-×××-×××××。此中，“XK”代表许可，前两位(××)代表行业编号，中心三位(×××)代表产物编号，后五位(×××××)代表企业出产许可证编号。省级颁布的出产许可证书，在出产许可证编号前加上响应省级行政区域简称，编码构成为（×）XK××-×××-×××××。
第三十一条 企业出产经营目次中同级审批权限（市场监管总局实行审批或省级出产许可证主管部分实行审批）分歧产物的（按实行细则划分），在申请发证、延续、许可规模变动、名称变动、补领等景象时，按照企业意愿，可依照“一企一证”原则颁布一张出产许可证书，由企业自立选择主导产物证书编号作为证书编号。
（一）初次申请的，企业出产分歧产物的，一并申请、一并审查，核发一张证书，证书有用期为5年。
（二）在出产许可证有用期内，持有多张出产许可证的企业在打点许可事项时，可将该企业所有出产许可证书归并为一张证书，证书编号由企业从原有证书编号当选择，证书有用期取原证书中的最短日期。需要审查的，一并审查。
第五章 后置现场审查
第三十二条 后置现场审查属于证后监管，对省级出产许可证主管部分实行审批的（不含危险化学品），省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分该当在作出准予许可决议之日起30日内完成对企业的后置现场审查，并对审查工作负责。
第三十三条 审查组由监管职员和审查职员构成，审查职员应很多于2人，根据出产许可证法定前提对企业实行许诺环境、申报材料一致性进行后置现场审查，企业该当予以共同。审查组对后置现场审查结论负责。
第三十四条 审查组该当按照产物实行细则要求，对获证企业进行后置现场审查。企业合适产物实行细则要求的，后置现场审查结论为及格；企业任一获证产物不合适产物实行细则要求的，后置现场审查结论为分歧格。后置现场审查结论分歧格的，省级出产许可证主管部分该当作出撤消决议，拜托企业地点地出产许可证主管部分向企业投递和履行《撤消出产许可证决议书》（附件7），收回企业出产许可证纸质原件，并打点刊出手续。
第六章 企业及其子公司、分公司等单元取证
第三十五条 企业及其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元打点出产许可事项时，可以由该企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证，也能够由企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元自力取证。
第三十六条 企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证的，可以按以下体例进行打点：
（一）市场监管总局实行审批的，许可企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元跨省的企业与所属单元配合取证，企业应向居处地点地省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分申请打点出产许可证。对有特别划定的省分须向市场监管总局存案；
（二）省级出产许可证主管部分实行审批的，各省按照本省现实环境拟定响应的划定。许可企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元跨省的，由企业居处地点地省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分拜托企业所属单元地点地省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分进行审查，由企业居处地点地省级出产许可证主管部分或其拜托的下级出产许可证主管部分审批。
第三十七条 企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证的，在打点出产许可延续、许可规模变动、名称变动、补领及其他等事项时，按上述划定履行。
第三十八条 企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证的，企业与各所属单元共用一个出产许可证编号，所属单元只产生产许可证副本，应与企业的正本同时利用。
第三十九条 企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证的，该当在其产物或包装、申明书上别离标注企业名称、居处、出产地址、出产许可证标记和编号及企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元的名称、居处、出产地址。
第四十条 取证体例变动
（一）企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元自力取证申请变动为企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证的，企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元别离填写《全国产业产物出产许可证申请单》，申请种别处选择“其他”，在“其他需要申明的环境”一栏写明申请取证体例变动的环境；
（二）企业与其子公司、分公司或出产厂（场）点等单元配合取证申请变动为企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元自力取证的，企业子公司、分公司或出产厂（场）点等单元填写《全国产业产物出产许可证申请单》，申请种别处选择“其他”，在“其他需要申明的环境”一栏写明申请取证体例变动的环境。
第七章 附则
第四十一条 本公例划定的行政机关实行行政许可的刻日以工作日计较，不含法定节沐日。
第四十二条 电子证书规范另行划定。
第四十三条 危险化学品省级发证工作参照市场监管总局审批法式履行。
第四十四条 直接接触食物的材料等相干产物审批发证实施奉告许诺，还有划定的从其划定。
第四十五条 本公例由市场监管总局负责诠释。
第四十六条 本公例自2018年XX月XX日实施，原公例作废。
附件1
附件2
包管产物质量平安许诺书
为实行企业产物质量平安主体责任，包管产物质量平安，保障社会和公家质量权益，依照《中华人平易近共和国产物质量法》、《中华人平易近共和国行政许可法》、《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例》等法令律例和手艺规范的要求，本企业慎重作出以下许诺：
1、本企业提交的申请材料真实、正当、有用。
2、本企业出产的产物经查验及格，出产前提具有法令律例和手艺规范划定的要求：
（1）有营业执照；
（2）有与所出产产物相顺应的专业手艺职员；
（3）有与所出产产物相顺应的出产前提和查验检疫手段；
（4）有与所出产产物相顺应的手艺文件和工艺文件；
（5）有健全有用的质量办理轨制和责任轨制；
（6）产物合适有关国度尺度、行业尺度和保障人体健康和人身、财富平安的要求；
（7）合适国度财产政策的划定，不存在国度明令裁减和制止投资扶植的掉队工艺、高耗能、污染情况、华侈资本的环境。
法令、行政律例有其他划定的，还该当合适其划定。
3、本企业信守质量诚信，遵照质量律例，若有背反，愿接管响应惩罚并承当法令责任：
（1）所出产的产物未经查验或经查验分歧格不出厂发卖；
（2）自发接管后置现场审查、产物质量监视抽查、平常监视查抄等事中过后监管勾当，自发履行监管部分依法作出的处置决议，按要求实时整改存在的题目。
4、本企业知悉并赞成，如呈现以下环境将被撤消证书：
（1）如不共同、谢绝市场监管部分依法进行监视查抄的，由发证部分责令整改，拒不更正或过期未更正的；
（2）如以棍骗、行贿等不合法手段获得出产许可的；
（3）后置现场审查结论分歧格的。
许诺人(企业法定代表人/负责人)签字：
（单元公章）
年 月 日
附件3
企业申请出产许可证延续免于实地核对许诺书
根据《中华人平易近共和国行政许可法》和《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例》、《质检总局关于深化产业产物出产许可证轨制鼎新的定见》等有关划定，本企业许诺以下：
1、出产场地、主要出产工艺和手艺、关头出产装备和查验装备与本企业比来一次实地核对时比拟未产生重年夜转变；
2、合适财产政策要求；
3、具有延续不变出产及格产物的能力；
4、在证书有用期内，不存在以下环境：
（1）县级以上产物质量监视抽查分歧格；
（2）谢绝产物质量监视抽查或监视查抄；
（3）因产物质量背法行动受过行政惩罚；
（4）经查实的媒体暴光及消费者反应强烈的产物质量题目；
5、已按划定提交企业年度自查陈述。
本企业对上述许诺的真实性、正当性负责，并承当因许诺不真实、分歧法所发生的法令后果。
法定代表人/负责人签字：
年 月 日
（公章）
附件4
附件5
产业产物出产许可证受理决议书
工许受字〔 〕 号
：
你（单元）于 年 月 日向本局提出 申请，经审查，你（单元）提交的行政许可申请材料齐备，合适法定情势，按照《中华人平易近共和国行政许可法》、《中华人平易近共和国产业产物出产许可证办理条例》划定，现予以受理。
特此通知。
联系人：
（行政许可专用印章）
年 月 日
本文书一式两份。一份投递申请人，一份出产许可证主管部分存档。
附件6
附件7
市场监视办理
撤消产业产物出产许可证决议书
（国）市监（26011）撤字〔201X〕XXX号
企业名称：
出产许可证编号：
居处：
你单元于 年 月 日获得出产许可证，经查询拜访发现：
。按照《中华人平易近共和国行政许可法》第六十九条第 款 项划定（按照现实环境填写法令律例等划定的名称及合用条目），本局决议撤消你单元已获得的出产许可证。
如对本决议不服，可以自收到本决议之日起六旬日内，依法申请行政复议，或在六个月内，向人平易近法院提起行政诉讼。
（市场监管总局印章）
XXXX年XX月XX日
本文书一式两份。一份投递当事人，一份出产许可证主管部分存档。
本文就为年夜家讲授到这里，但愿对年夜家有所帮忙。
